Какие документы нужны аптеке в Сергиевом Посаде

Открытие и функционирование аптеки — это не только получение фармацевтической лицензии, но и строгое соблюдение санитарных норм. Разберем, какие документы СЭС необходимы вашей аптеке и как обеспечить порядок, соответствующий требованиям надзорных органов.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Получение фармацевтической лицензии — это отдельный процесс, требующий участия профильных специалистов. Наша компания концентрируется на санитарной составляющей: подготовке документации, организации режимов, налаживании производственного контроля и всесторонней подготовке к визитам Роспотребнадзора. Эти два направления, хотя и тесно связаны, развиваются параллельно и не могут заменить друг друга.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Индивидуальный документ, учитывающий все особенности аптеки: зонирование, используемое оборудование, персонал, критические контрольные точки.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийОбработка от грызунов и насекомых обязательна для любых помещений с доступом посетителей, и аптеки не исключение.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствВедение этого журнала обязательно там, где применяются дезинфицирующие средства: фиксируются приход, расход и расчет необходимого количества.Санитарные журналыДокументирование всех процессов: уборка, дезинфекция, а также контроль температуры и влажности в зонах хранения. Важно вести их не для галочки, а с реальным отражением данных.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийОрганизация замеров микроклимата и взятие смывов в рамках программы производственного контроля через аккредитованные лаборатории.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГДля аптечных организаций актуален договор на утилизацию отходов класса Г – это просроченные и непригодные к использованию лекарственные средства.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиДокумент, подтверждающий, что о начале работы вашего аптечного пункта уведомлен Роспотребнадзор.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной организацией, предусматривает регулярное обслуживание согласно графику.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаВ этот журнал вносятся данные о выполненных работах и их периодичности, подтверждаемые актами от подрядчика.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковРегулярные медицинские осмотры для всего персонала аптеки, проводимые по договору с медицинским учреждением.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Бытовые отходы утилизируются по отдельному договору; отходы класса Г им не охватываются.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампРтутьсодержащие лампы требуют специальной утилизации, их нельзя выбрасывать с обычным мусором – нужен отдельный договор.Договор на стирку белья, спецодеждыОрганизованная стирка санитарной одежды и другого белья персонала, выполняемая по договору.Комплект санитарных норм и правилАктуальные санитарные правила и обязательная нормативная база, подобранная под формат вашей аптеки.

Для дополнительной уверенности перед проверками Роспотребнадзора, особенно для аптек в районах вроде Семхоза или Скобяного поселка, можно заказать санитарный аудит – это однократная проверка объекта нашим специалистом.

Санитарный режим и хранение препаратов

В аптечной деятельности, будь то старый фонд или новые ЖК, есть две ключевые санитарные задачи. Первая – это поддержание режима в помещениях: регулярные уборки с дезинфекцией, четкое разделение функциональных зон, строгий порядок в местах приемки и хранения товаров, а также использование персоналом санитарной одежды.

Вторая – обеспечение надлежащих условий для хранения лекарственных препаратов: контроль температуры и влажности, защита от света, а также особые требования к термолабильным средствам и соблюдение холодовой цепи.. С документальной точки зрения это означает наличие исправного измерительного оборудования и аккуратное, “живое” ведение журналов контроля – любые формальные записи мгновенно выявляются при проверках.

Частые вопросы

Оказываете ли вы помощь в получении или продлении фармацевтической лицензии?

Мы специализируемся на подготовке санитарной документации, организации режимов и создании порядка, необходимого для Роспотребнадзора. Само фармацевтическое лицензирование – это отдельный процесс, для которого рекомендуется привлекать специализированных юристов.

В чем заключаются санитарные различия между аптекой и обычным торговым предприятием?

Для аптек установлены более строгие требования к санитарному режиму помещений и условиям хранения: это касается дезинфекции, зонирования, контроля температурно-влажностного режима, а также особых требований к персоналу. При этом основной пакет документов, таких как ППК, договор ДДД и журналы, остается схожим.

Какая инстанция осуществляет санитарный надзор за аптеками?

Контроль за соблюдением санитарных норм в аптеках относится к компетенции Роспотребнадзора. Лицензионные требования проверяются другими органами. О том, как проходят проверки и как к ним подготовиться, вы можете узнать на нашей странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.